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药物临床试验机构简介

发布时间:2020/12/9    浏览次数:5885    选择字号:   

江南体育app(江南体育app中医药研究院)药物临床试验机构的前身为1998年成立的江南体育app中医药研究院药理基地管理委员会,获批名称为国家药品临床研究基地,2011年更名为国家药物临床试验机构。自1994年9月开始承担药物临床试验工作以来,共承担I、II、III、Ⅳ期新药临床试验282项(其中负责项目62项、参加项目119项、I期药物临床试验项目9项)、医疗器械项目97项和诊断试剂项目4项。

(一)历史沿革

江南体育app(江南体育app中医药研究院)于1994年9月开始承担药物临床试验工作。1997年8月,申报卫生部新药临床药理基地,于1999年被国家药品监督管理局批准为国家药品临床研究基地(脑血管、心血管、消化、呼吸四个专业,证书号JDZ1999020)。

2006年5月,通过国家食品药品监督管理局重新验收认定,新增加了Ⅰ期临床试验研究和肾病、中医内分泌(糖尿病)2个临床试验专业,以及原获批4个专业中医心血管、中医呼吸、中医消化、中医脑血管专业共计6个试验专业,同时能够承接新药I期临床试验。

2011年,通过国家食品药品监督管理局机构现场复核验收,机构名称更改为“江南体育app中医药研究院附属医院(江南体育app高血压病医院)”,证书号:0324。

2014年,通过国家食品药品监督管理局机构现场复核验收,证书号:ZF20150280。按照国家食品药品监督管理总局要求机构批件有效期为3年,我院机构复核材料已上报,备案待批。

2018年6月,对I期临床试验研究室进行了改扩建,扩建后Ⅰ期临床试验研究室1200平方米,床位40张。设有知情谈话室、体格检查室、医护办公室、抢救室、受试者接待室、宣教室、质控室、档案室、样本处理室、样本储藏室、药品分发室、采血区、护士站、受试者活动区和配餐区等等。观察区与ICU、急诊科相邻,急救转运通道顺畅。2018年10月26日,医疗器械临床试验机构完成备案(械临机构备201800357)。

(二)业务开展

自承担临床试验工作以来,建立健全了药物临床试验机构的组织管理体系,成立了院伦理委员会和质量控制与监督委员会,逐步完善了药物临床试验机构的条件建设。配备了现代化的办公室、资料档案室和机构专用药房,拥有直拨电话、联网计算机、传真机、文件柜、复印机等办公设施。为了保证药物临床试验的正常运行,保证临床试验结果的科学性、准确性,严格遵照《赫尔辛基宣言》《新药审批办法》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律、法规,结合我院的实际情况,制定了药物临床试验各项规章制度,编写有关药物临床试验的管理制度类、设计类、工作程序类、各种仪器操作类的公共SOP和相关专业SOP。制订了突发事件和急救预案。同时,加强相关人员培训,选派了各专业的学科带头人和技术骨干参加国家和省级GCP培训,所有参与临床试验人员均多次接受院内或省内GCP培训。可承担I、II、III、Ⅳ期新药临床试验及医疗器械项目、诊断试剂项目等。

(三)研究项目

1.新药临床试验

部分新药临床试验项目一览表


新药名称

专业

时间

脑脉利颗粒

脑血管

2000

定风痛颗粒

脑血管

2001

感冒清解颗粒

呼吸

2001

柴胡口服液

呼吸

2001

双黄连口服液

呼吸

2001

血瘀通胶囊

脑血管

2002

葛兰香口服液

呼吸

2003

红景天注射液

心血管

2003

三子咳喘胶囊

呼吸

2003

脑伤乐生颗粒

脑血管

2003

脑脉通胶囊

脑血管

2003

芪心合剂

心血管

2003

银杏内酯冻干粉

脑血管

2003

注射用刺五加(冻干)

脑血管

2004

山药参芪丸

脑血管

2004

全天麻软胶囊

脑血管

2004

酒肝平胶囊

消化

2004

痰热清胶囊

呼吸

2004

苦甘胶囊

呼吸

2004

脑欣康胶囊

脑血管

2004

解感清热颗粒

呼吸

2004

拉潘脑血康胶囊

脑血管

2005

红花黄色素注射液

心血管

2005

红花氯化钠注射液

脑血管

2005

健行颗粒

脑血管

2005

银参颗粒

心血管

2006

紫贝止咳

呼吸

2007

银马解毒颗粒

呼吸

2005

复方龙血竭胶囊

心血管

2005

痰咳净滴丸

呼吸

2005

病毒无忧软胶囊

呼吸

2005

头痛片

脑血管

2005

清肺止咳口服液

呼吸

2006

痰热清口服液

呼吸

2006

感康灵喷雾剂

呼吸

2006

银杏叶提取物注射液

脑血管

2006

金铎逆癌散

脑血管

2005

金酮心络宁胶囊

心血管

2006

注射用莲必治

呼吸

2006

活血壮筋丹

脑血管

2008

大银翘颗粒

呼吸

2008

佐芬普利片/胶囊

Ⅰ期

2008

延黄消心痛胶囊

心血管

2008

氮杂糖胶囊

心血管

2008

广升麻总甾酮

心血管

2009

消炎利胆胶囊

消化

2009

头孢羟氨苄胶囊

Ⅰ期

2009

兰索拉唑胶囊

Ⅰ期

2009

利培酮分散片

Ⅰ期

2009

叶下珠总多酚片

消化

2009

利心丸

心血管

2009

多利欣

心血管

2009

大株红景天注射液

心血管

2010

十味蒂达胶囊

消化

2011

芪参胶囊

心血管

2011

红花注射液

心血管

2014

延黄消心痛胶囊

心血管

2014

花丹安神合剂

脑血管

2016


2.医疗器械

部分医疗器械临床试验一览表

项目名称

承担部门

时间

立体动态干扰治疗仪、经皮神经电刺激仪

疼痛

2012

妇科外用泡腾片

妇科

2012

聚乙二醇液体辅料

妇科

2012

体腔脉冲推拿治疗仪

疼痛科

2012

弹力袜、包皮环切器

外科

2012

暖宫贴

妇科

2012

经颅磁刺激治疗仪

脑血管

2012

多功能治疗仪

疼痛

2012

一次性透析护理包

肾病

2012

稀土银消喷剂

外科

2012

视力训练仪

眼科

2013

脊柱定位周期牵引系统

疼痛

2013

智能上肢关节康复器

脑血管

2013

语言障碍诊治仪

脑血管

2013

认知障碍诊治仪

脑血管

2013

银离子前列腺凝胶敷料

外科

2013

血糖检测系统

肺病科

2013

超声脉冲治疗仪

疼痛科

2013

微电脑多功能治疗仪

疼痛科

2013

智能多关节主被动康复治疗系统

疼痛科

2013

四肢联动康复治疗系统

脑血管

2013

经络导平治疗仪

疼痛科

2013

平衡功能训练及评估系统

脑血管

2013

多用微创水针刀

疼痛

2013

海藻酸盐敷料

外科

2013

凡士林纱布

外科

2013

静电理疗膜

外科

2013

磁热疗贴治疗慢性前列腺炎

肾病

2014

磁热疗贴用于治疗痛经

妇科

2014

吞咽神经和肌肉电刺激仪

脑血管

2014

经颅磁治疗仪

脑血管

2014

红外偏振光治疗仪

疼痛

2014

磁振热治疗仪

疼痛

2014

体外冲击波治疗仪

疼痛

2014

空气波压力循环治疗仪

疼痛

2014

立体动态干扰电治疗仪

疼痛

2014

低频电子脉冲治疗仪

疼痛

2014

步态训练系统

脑血管

2014

上肢康复机器人

脑血管

2014

全身运动功能评定测定仪

脑血管

2014

颈椎定位周期牵引系统

疼痛

2015

智能经络干扰电治疗仪

疼痛

2015

体腔推拿脉冲治疗仪

疼痛

2015

半导体激光治疗仪

疼痛

2015

远红外筋骨痛贴

外科

2015

远红外咳喘贴

儿科

2015

远红外腹泻贴

儿科

2015

远红外感冒贴

呼吸科

2015

远红外等频谱理疗仪

疼痛

2015

全自动电子血压计(腕式)

心血管

2016

全自动电子血压计(臂式)

心血管

2016

步行训练器

脑血管

2017

站立康复训练器

脑血管

2017

激光磁场理疗仪

疼痛科

2017

深层肌肉振动治疗仪

疼痛科

2017

言语障碍评估及康复训练系统

脑血管

2017

磁刺激诊疗系统(脑卒中)

脑血管

2017

磁刺激诊疗系统(焦虑症)

脑血管

2017

半导体激光治疗仪

疼痛科

2017

经颅磁刺激强

疼痛科

2017

蜡泥热敷贴

疼痛科

2018

3.诊断试剂

部分诊断试剂项目临床试验一览表


项目名称

承担部门

年份

降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)

检验科

2017

C反应蛋白(CRP)定量检测试剂盒

检验科

2017



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